Європейська Бізнес Асоціація закликає утриматись від суттєвої зміни ліцензійних умов на фармацевтичному ринку. Про це повідомляється на сайті ЄВА.
В Асоціації нагадали, що у квітні поточного року Держлікслужба оприлюднила проєкт постанови Кабінету Міністрів, яким пропонуються внести суттєві зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Проаналізувавши ці зміни, експерти ЄВА виявили, що запропоновані положення, зокрема пункту 31-3 Ліцензійних умов фактично введуть нову модель регулювання договірних і комерційних відносин між виробниками/імпортерами лікарських засобів та суб'єктами господарювання.
«Виробникам та імпортерам лікарських засобів доведеться обмежувати обсяги продажів одній компанії. Якщо якась аптека чи дистриб'ютор уже купили 20% обсягу певного препарату за минулий рік, вони більше не зможуть купувати цей лікарський засіб без додаткових умов. Навіть якщо інші компанії не зацікавлені, виробник буде змушений штучно обмежувати продажі», - пояснюють у бізнес-спільноті.
Для цього виробники змушені будуть відкривати та публікувати свої внутрішні правила роботи з клієнтами. Усе потрібно буде формалізувати та публічно розміщувати, навіть якщо це є комерційною інформацією.
Контроль за дотриманням цих правил покладається на Держлікслужбу. Водночас за законом, Держлікслужба має контролювати лише технічні вимоги діяльності: обладнання, персонал, контроль якості.
Розширте можливості управління законодавчими, судовими та інформаційними ризиками з LIGA360. Завдяки повному доступу до оновлених нормативних актів та аналітичних матеріалів, ваша компанія може ефективно реагувати на регуляторні зміни та уникнути потенційних фінансових втрат. Замовте індивідуальну презентацію та переконайтеся, як LIGA360 може сприяти вашому бізнесу.
На думку бізнесу, такі питання, як визначення «рівності умов», «рівнозначності угод», оцінка знижок та інших економічних показників, належать, в тому числі, до компетенції Антимонопольного комітету, що створює дублювання регулювання.
«Потенційно, за одне порушення можна отримати два покарання. Наприклад, АМКУ може оштрафувати за порушення конкурентного законодавства, а Держлікслужба - анулювати ліцензію за порушення ліцензійних умов. Це непропорційно сувора санкція, яка створює надмірні ризики для бізнесу.
В результаті, замість того, щоб працювати в умовах чесної конкуренції, виробники та імпортери будуть обмежені в можливості продавати ліки тим, хто реально їх потребує, і ризикують отримати санкції, навіть якщо на ринку є об'єктивна нестача попиту», - зазначають в ЄВА.
Представники бізнесу звертають увагу, що це може призвести до перебоїв у постачанні та негативно вплине на доступ пацієнтів до ліків. Ринок стане менш передбачуваним і менш привабливим для інвесторів та виробників.
Тому ЄВА не підтримує доповнення Ліцензійних умов новим пунктом 31-3, як пропонується проєктом Постанови, та закликає повторно переглянути відповідні положення.
