Верховна Рада України ухвалила в другому читанні та в цілому проєкт Закону «Про внесення змін до деяких законів України щодо приведення регулювання у сфері ветеринарної медицини та у сфері благополуччя тварин у відповідність до актів права Європейського Союзу» (реєстр. № 12285-д).
Цей документ є важливим кроком у виконанні міжнародних зобов'язань та забезпеченні належного рівня здоров'я тварин і безпечності харчових продуктів.
Ухвалений Закон є комплексним актом, спрямованим на повну гармонізацію українського законодавства з актами права ЄС, зокрема Регламентами (ЄС) 2019/6, 2016/429 та 2017/625. Основні зміни стосуються регулювання ветеринарних лікарських засобів, благополуччя тварин, термінології та державного контролю тощо.
Регулювання ветеринарних лікарських засобів (ВЛЗ)
Зміни до Закону про ветеринарну медицину та благополуччя тварин у частині ВЛЗ передбачають:
1. Термінологічна уніфікація:
Впроваджуються нові визначення, що повністю відповідають Регламенту (ЄС) 2019/6 (наприклад: «антибіотик», «діюча речовина», «період виведення»).
Припиняється використання терміна «ветеринарні препарати», який об'єднував дві різні групи засобів, та замінюється на «ветеринарні лікарські засоби».
Виключається термін «гібридний ветеринарний лікарський засіб», оскільки його визначення, що відповідає Регламенту ЄС, міститься в статті 57.
2. Виключення біоцидів:
Біоциди та біоцидні продукти виводяться зі сфери дії Закону № 1206, оскільки в ЄС вони регулюються окремим актом (Регламент (ЄС) № 528/2012). Кабмін має подати окремий законопроєкт щодо біоцидів.
3. Державна реєстрація та контроль:
Припиняється участь у процедурі державної реєстрації «Фармакологічної комісії» та «Національної установи України з ветеринарних препаратів».
Встановлюються вимоги до державної реєстрації ВЛЗ, призначених для обмеженого ринку.
Запроваджуються вимоги до імпортерів, виробників і дистриб'юторів діючих речовин ВЛЗ.
Визначаються вимоги до функціонування Державного реєстру ВЛЗ, Державного реєстру операторів та Бази даних фармакологічного нагляду.
4. Ліцензування та обіг:
Набір ліцензованих видів діяльності приведено у відповідність до Регламенту (ЄС) 2019/6, ліцензуванню підлягають: виробництво (включно з експортом/імпортом), оптова дистрибуція та роздрібна реалізація.
Встановлюються вимоги до реалізації ВЛЗ дистанційним способом.
Ухвалення Закону означає повну перебудову правил у сфері ветеринарної медицини, кормів і благополуччя тварин. У LIGA360 можна відстежити імплементацію регламентів ЄС і зрозуміти, які бізнес-процеси потребують змін. Спробуйте комплексний аналіз.
Регулювання сфери благополуччя тварин
Ключова мета - відокремити благополуччя тварин як самостійний напрямок регулювання (як у aquis ЄС).
1. Розмежування та розширення сфери:
Сфера благополуччя тварин чітко відокремлюється від сфери ветеринарної медицини.
Вимоги до забезпечення благополуччя поширюються на всі види тварин, а не лише на сільськогосподарських.
2. Гармонізація термінології:
Визначення терміну «благополуччя тварин» приводиться у відповідність до Угоди про асоціацію та Кодексу здоров'я наземних тварин МЕБ (OIE). Усуваються невідповідності щодо:
Кількість «свобод тварин» (з трьох до п'яти). У чинному законодавстві немає вказівки на необхідність забезпечення «відсутності у тварин фізичного і температурного дискомфорту», а також на необхідність забезпечення «відсутності у тварин травм і хвороб».
Визначення благополуччя як «стану тварини» (замість «стану забезпечення потреб»).
Орієнтація на «ментальний (психологічний) стан» тварин (замість етологічних потреб).
3. Система навчання та контролю:
Створюється система навчання та видачі державних сертифікатів для осіб, які безпосередньо поводяться з тваринами.
Державний контроль
Уточнення державного контролю: Зміст терміна «державний контроль» приведено у відповідність до Регламенту, включаючи можливість здійснення контролю особами, яким делеговано відповідні завдання.
Виключення «відбору зразків»: Цей термін виключається як окрема форма контролю, оскільки в ЄС «відбір зразків» є лише дією, пов'язаною з іншими формами контролю (інспектуванням, фізичною перевіркою).
Заміна термінів: Термін «птиця» у чотирьох нормах замінюється на «свійська птиця» (poultry) для відповідності Регламенту (ЄС) 2017/625.
Нові визначення: Додаються визначення термінів «вантаж», «затримання», «пункт вибуття», «офіційне підтвердження».
Контролюйте регуляторні ризики разом із LIGA360.
Реклама ветеринарних лікарських засобів і лікувальних кормів
Закон України «Про рекламу» буде доповнено новою статтею 21-1, яка встановлює вимоги до реклами ветеринарних лікарських засобів та лікувальних кормів. Положення нової статті повністю відповідають статтям 119 і 120 Регламенту (ЄС) 2019/6. Це забезпечує юридичну визначеність, використовуючи конструкції, аналогічні тим, що вже застосовуються в чинному законодавстві України («чітко вказувати», «повинно заохочувати»).
Корми та кормові добавки
Відмежування від ветеринарної медицини: Державне управління у сфері виробництва, обігу та використання кормів буде здійснювати центральний орган виконавчої влади, що формує та реалізує політику у сфері кормів, а не у сфері ветеринарної медицини. Цей підхід узгоджується зі сферою дії відповідних актів права ЄС.
Приведення у відповідність або доповнення визначень для термінів: «гігієна корму», «добовий раціон», «кормові добавки», «оператор ринку кормів», «маркування», «небезпечний фактор» тощо, що відповідають вимогам європейських регламентів.
Також вносяться суттєві зміни до процедури державної реєстрації кормових добавок для відповідності Регламенту (ЄС) № 1831/2003
Закон набирає чинності з 2 березня 2026 року, але деякі положення мають перехідний період. У LIGA360 ви відстежуєте всі етапи без інформаційного шуму. Налаштуйте моніторинг
