ПРАВОВОЕ СОБЫТИЕ:
Министерством здравоохранения разработан проект правительственного постановления о внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств.
ВЛИЯНИЕ НА БИЗНЕС:
Запланировано установить, что регистрация лекарственного средства, зарегистрированного в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде, ЕС, осуществляется на основании заявления и заключения Государственного экспертного центра МЗ, составленных по результатам проведения в установленном Минздравом порядке рассмотрения прилагаемых к заявлению материалов.
К заявлению прилагаются материалы регистрационного досье, на основании которого была осуществлена регистрация лекарства компетентным органом указанных стран.
Предельный срок рассмотрения указанных материалов составляет 10 рабочих дней.
Основанием для отказа в госрегистрации являются: представление неполного пакета документов, выявление в документах недостоверной или неполной информации, несоответствие сведений, указанных в заявлении о госрегистрации, информации, на основании которой этот препарат зарегистрирован в упомянутых странах.
ОДНАКО:
Оперативность Министерства в данном случае однозначно радует.
