ПРАВОВА ПОДІЯ:
Міністерством охорони здоров'я розроблений проект урядової постанови про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.
ВПЛИВ НА БІЗНЕС:
Заплановано встановити, що реєстрація лікарського засобу, зареєстрованого в США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, ЄС, здійснюється на підставі заяви та висновку Державного эксперного центру МОЗ, складених за результатами проведення у встановленому МОЗ порядку розгляду матеріалів, що додаються до заяви.
До заяви додаються матеріали реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію ліків компетентним органом зазначених країн.
Граничний строк розгляду зазначених матеріалів становить 10 робочих днів.
Основою для відмови в держреєстрації є: подання неповного пакета документів, виявлення в документах недостовірної або неповної інформації, невідповідність відомостей, зазначених у заяві про держреєстрацію, інформації, на підставі якої цей препарат зареєстрований у згаданих країнах.
ПРОТЕ:
Оперативність Міністерства в даному випадку однозначно радує.
