Міністерство охорони здоров'я організувало зустріч з бізнесом, зацікавленим у роботі з медичним канабісом. У заході взяли участь представники: аграріїв, виробників, дистриб'юторів, імпортерів та аптек.
Підприємцям розповіли про нормативне регулювання та правила роботи ринку. Зокрема, представники Держлікслужби звернули увагу, що підприємства, які бажають здійснювати вирощування медичного канабісу, зможуть подати заяви на отримання відповідної ліцензії після 30 листопада 2024 року після набрання чинності змін до постанови КМУ № 282 від 6 квітня 2016 року.
Підприємства, які мають діючу ліцензію на обіг наркотичних засобів уже можуть починати працювати з медичним канабісом після реєстрації рослинної субстанції канабісу як активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ) в Державному реєстрі лікарських засобів. За даними Держлікслужби, наразі 64 суб'єкти господарювання мають ліцензію на ввезення на територію України наркотичних засобів і психотропних речовин.
Ввозити сировину можна лише після підтвердження квот і отримання дозволу від Держлікслужби. Незабаром очікується прийняття змін до постанови Кабміну № 589, відповідно до якої строк подачі заяв на отримання квоти на 2024 та 2025 рік становитиме один місяць з дня набрання чинності постановою. Також запрацює механізм перерозподілу квот між суб'єктами господарювання за їх зверненнями до Держлікслужби. Окремо розглядали питання щодо імпорту насіння рослин коноплі - через відсутність у них ТГК квоти на насіння отримувати не потрібно.
Бажаєте контролювати законодавчі зміни з “гарячих тем”? Спробуйте нову LIGA360! Встановіть моніторинг потрібних для вас законів - і всіх пов?язаних судових рішень, НПА та аналітичних матеріалів. Замовте презентацію LIGA360 саме для ваших потреб.
Представники ДЕЦ України детально розповіли про процедуру реєстрації АФІ та звернули увагу, що заявники мають право отримати безоплатні консультації перед підготовкою до подачі документів на експертизу реєстраційних матеріалів на лікарські засоби. Суб'єкти господарювання вже можуть реєструвати та ввозити АФІ на територію України.
Щодо можливості ввезення квітки канабісу на територію України - можна ввозити тільки після реєстрації її як АФІ та подальшого виготовлення з неї лікарських засобів у дозволеній формі. Продаж квітки в аптеках для пацієнтів - заборонено.
Представники Мінагро розповіли про процедуру реєстрації сортів рослин, яка здійснюється відповідно до порядку складання, подання та розгляду заявки на сорт, затвердженого наказом Мінагрополітики № 1609 від 31.08.2023 року.
Першого жовтня запрацювала електронна інформаційна система (ЕСОРК), завдяки якій здійснюватиметься прозоре регулювання обігу медичного канабісу на кожному з етапів його обігу. Тому чинні ліцензіати мають можливість вже з першого жовтня реєструватися в ЕСОРК, але не пізніше початку фактичного здійснення діяльності з обігу медичного канабісу.
Імпортований медичний канабіс можна використовувати тільки в медичних або наукових цілях. Його можна продавати в аптеки, які зареєструвалися в ЕСОРК і отримали потрібні ліцензії:
на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, гуртової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Нагадуємо, що ліцензуванню підлягатимуть культивування, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України та вивезення з території України, використання, утилізація рослин конопель, сировини та ліків, виготовлених із неї. Немедичне (рекреаційне) вживання канабісу, як і раніше, залишається під забороною в Україні.
Нагадаємо, 16 серпня введено в дію Закон про легалізацію медичного канабісу. Також набули чинності правила перевезення медичного канабісу та визначено перелік захворювань для призначення лікарських засобів канабісу, які можуть виготовлятися в умовах аптеки.
Також пропонуємо ознайомитися з наступними документами:
Порядок подання заяви про відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis)
Відкрийте законодавство на 360! Спробуйте нову LIGA360 з інноваційними зв?язками документів. До кожного НПА - знайдуться пов?язані закони, судові рішення, практичні ситуації та аналітичні документи. Замовте презентацію для своєї компанії. новою LIGA360! До кожного документи знайдуться пов?язані закони, судова практика та аналітика. Залиште заявку на презентацію.
