За результатами 2019 року ми з оптимізмом дивимося на розвиток фармацевтичного і суміжних ринків, посилення позицій ключових компаній і вихід нових гравців. Аптечні мережі прагнуть до консолідації, з'являються нові дистриб'ютори, а «усталені» гравці ринку намагаються утримати свої позиції. Іноземна фарма активно переглядає моделі поставок продукції в Україну і в окремих випадках відходить від моделі прямої роботи з дистриб'юторами на користь роботи через власні торговельні компанії.
В частині M&A найбільш значущою угодою на українському ринку стало придбання компанією Stada значної частини бізнесу компанії Біофарма. Крім М&A угод, що стосуються безпосередньо українських компаній, на глобальному рівні також укладаються угоди, які безпосередньо впливають на нашу країну. Так, наприклад, в 2019 році швейцарська компанія ACINO придбала частину портфеля препаратів японської фармкомпанії Takeda на ринку України, країн Близького Сходу і Африки, а раніше в минулому році Takeda завершила придбання ірландської Shire, що не могло не вплинути і на українську частину бізнесу цих компаній.
З активним впровадженням медреформи все більше лікарів відкривають свої персональні кабінети як індивідуальні підприємці. Приватні клініки теж «підключаються» до медреформи. Так, на початок 2020 року тільки в Києві 25 приватних клінік і 16 індивідуальних підприємців уклали договори з Нацслужбою здоров'я і надають свої послуги на первинному рівні за бюджетні кошти. Повноцінний запуск медреформи на спеціалізованому і високоспеціалізованому рівнях, які очікуються в 2020-2022 роках, забезпечать додатковий доступ пацієнтів до необхідного лікування, а для медичного бізнесу відкриють ще один канал розвитку.
|
Лана Сінічкіна |
Збільшення частки держави як покупця лікарських засобів
Ще кілька років тому публічно озвучувалися дані про те, що більше 90% ліків в Україні оплачуються пацієнтами із власних кишень. Зараз частка лікарських засобів, придбаних державою, зросла, і становить за різними підрахунками близько 20% в грошовому еквіваленті. Тобто, умовно кажучи, тепер кожна п'ята таблетка купується пацієнтом не самостійно, а в тій чи іншій формі надається державою.
Це стало можливим завдяки значному (з приблизно 87 в 2018 р. до приблизно 113 млрд. грн. в 2020 р.) зростанню бюджетних витрат на сферу охорони здоров'я, початку медичної реформи, запуску системи реімбурсації інсулінів та програми "Доступні ліки", а також завдяки закупівлям із залученням спеціалізованих міжнародних організацій (UNDP, UNICEF, Crown Agents).
Не можна забувати і про підвищення ролі національного переліку лікарських засобів: з 2018 року потрапляння в Нацперелік означає пріоритет при закупівлі за бюджетні кошти. Крім того, в 2019 році держава прислухалася до рекомендацій АМКУ і частково переглянула підхід до ціноутворення на деякі ліки. Тепер, якщо ліки включені в Нацперелік і закуповуються за бюджетні кошти на суму, що перевищує 5 млн. грн. в рік, МОЗ перевіряє ціну на ці ліки в сусідніх країнах і може знизити її для ринку України - за умови, що ціни в Україні перевищують ціни в Польщі, Словаччині, Чехії, Латвії та Угорщини.
З 2020 року деякі державні програми, за якими в 2015-2019 році закупівлі проводилися спеціалізованими міжнародними організаціями, "повернуться" в Україну. Передбачається, що ліки за цими програмами буде закуповувати створене спеціально для цих цілей державне підприємство "Медичні закупівлі України" ("ДП МЗУ"). Компаніям, які вже звикли працювати з "міжнародниками", в тому числі і компаніям-нерезидентам, потрібно буде освоювати систему Prozorro, оскільки закупівлі ДП МЗУ будуть проводитися за всіма правилами українського законодавства про публічні закупівлі. Щоб забезпечити для ДП МЗУ можливість закуповувати ліки не менш ефективно, ніж для "міжнародників", розроблені за активної участі авторів цієї статті і вже прийняті в першому читанні законопроекти № 2538 і 2539. Планується, що до 2022 року більшість централізованих закупівель перейде від "міжнародників" до ДП МЗУ, а закупівлі за деякими державними програмами будуть делеговані в регіони в рамках децентралізації.
Ще один важливий інструмент, передбачений законопроектом № 2538 - право МОЗ і фармкомпаній на укладення так званих "договорів про доступ". Договір про доступ - це угода між МОЗ та фармацевтичною компанією (власником реєстраційного посвідчення на інноваційний препарат), якою будуть передбачені певні сприятливі умови поставки такого препарату на територію України і реалізації його за бюджетні кошти. Очікується, що договори про доступ дозволять підвищити зацікавленість інноваційних фармкомпаній у виведенні ліків на ринок України.
|
Тарас Кислий |
Посилення уваги правоохоронних органів
Одночасно з посиленням ролі держави як «закупівельника» посилилася і увага правоохоронних органів до активності фармкомпаній, особливо в частині ціноутворення. Компанії, продукція яких в тій чи іншій формі купується за бюджетні кошти - чи то через закупівлі, чи то через реімбурсацію - повинні бути вкрай уважними до питань ціноутворення, адже ціни на такий соціально значущий продукт як ліки все більше привертають увагу різних правоохоронних органів - від Нацполіції до СБУ. У зв'язку з цим ми бачимо тренд на впровадження функції антикорупційного та регуляторного комплаєнса і вдосконалення внутрішніх процедур щодо ціноутворення і закупівель як в місцевих офісах міжнародної фарми, так і у локальних виробників і дистриб'юторів. Також компанії часто звертаються за тренінгами щодо взаємодії з правоохоронними та контролюючими органами для всіх категорій співробітників - від ресепшн і до топ-менеджменту, адже від коректної і злагодженої поведінки співробітників під час навіть однієї перевірки може залежати результат усієї справи.
Питання конкуренції
У 2019-му році Антимонопольний комітет України продовжив активну роботу на фармацевтичному ринку і виніс ряд рішень щодо українських і міжнародних фармацевтичних компаній і їх дистриб'юторів. Мабуть, ключовими рішеннями 2019 року для фармацевтичного ринку стали рішення про накладення штрафу за зловживання монопольним становищем на українську Біофарму, про закриття справи щодо українського офісу Bayer і його дистриб'юторів по звинуваченню в антиконкурентних узгоджених діях, а також рішення щодо GSK і його дистриб'юторів в якому АМКУ визнав компанії винними в антиконкурентних узгоджених діях, які нібито привели до завищення цін в державному тендерному сегменті.
Ми не виключаємо, що в 2020-му році АМКУ завершить глобальне розслідування на фармацевтичному ринку, яке триває вже більше восьми років, і винесе рішення щодо ще декількох фармацевтичних компаній, зокрема - Novo Nordisk, Teva і Pyrola. У разі, якщо Комітет визнає провину фармкомпаній, ми очікуємо подальші активні судові оскарження рішень Комітету. Відзначимо, що перспективи успішних оскаржень рішень АМКУ досить реалістичні: так, наприклад, рішення у справі Sanofi було успішно оскаржене в суді, а в справі Roche апеляційний суд вже вдруге підтримав фармкомпанію, і тепер фінальне слово (знову) за касацією.
|
Євгенія Очеретько |
Зміна правил патентного захисту
У запалі загального реформування питань інтелектуальної власності законодавець не залишив без уваги і фармацевтичну галузь. Навіть можна сказати, що саме фармацевти стали одночасно одним із драйверів цієї реформи і каменем спотикання. У парламенті зараз знаходиться цілий букет законопроектів, які в тій чи іншій мірі змінюють правила патентного захисту, зачіпаючи інтереси фарми.
З проєвропейських тенденцій слід відзначити впровадження так званого правила Болар, яке в різному вигляді присутнє практично у всіх патентних законопроектах. Кілька варіацій Болар вже навіть підтримані парламентом в першому читанні і, схоже, в тому чи іншому вигляді Болар має всі шанси незабаром втілитися у вигляді прийнятого закону. Правило Болар полягає в тому, що генерична компанія може проходити процедуру реєстрації лікарського засобу в МОЗ ще під час дії патенту на оригінальний препарат, з його подальшим виведенням на ринок вже після закінчення терміну дії патенту. Болар працює в багатьох країнах світу, включаючи США і ЄС, але досі не було прийняте в Україні, на що давно звертають увагу іноземні держави-партнери.
Є й досить дискусійні ініціативи, наприклад, в частині обсягу патентної охорони. Справа в тому, що розвинені юрисдикції, на які прийнято орієнтуватися, в тому числі, в питаннях захисту інтелектуальної власності, мають досить схожий підхід до питання патентного захисту ліків. Наприклад, в тому ж ЄС та США захист надається досить широкий, максимально стимулюючи створення і монетизацію інноваційних ліків. Є в світі і другий підхід - наприклад, Індія, будучи хрестоматійним прикладом ворожого ставлення до патентного захисту лікарських засобів, робить отримання таких патентів в більшості випадків неможливим. Як не дивно, українські законотворці поки демонструють свою прихильність саме до індійської моделі, що абсолютно неприйнятно з точки зору зобов'язань по гармонізації із законодавством ЄС і не знаходить підтримки серед великої фарми.
Також не в усьому можна з погодитися з ідеєю полегшення паралельного імпорту лікарських препаратів. Поточні редакції кількох законопроектів містять механізм, який дозволить ввезення препаратів з інших юрисдикцій поза контролем виробника. Дійсно, у виняткових випадках це може бути виправдано. Але навряд чи це принесе користь, якщо мова йде про регулярні комерційні партії. Автори ідеї саме широкомасштабного паралельного імпорту стверджують, що це знизить ціни. На практиці ж це, очевидно, призведе до хаосу на ринку з поперемінним надлишком або недостачею препаратів, питаннями відповідальності в разі виникнення проблем у пацієнта після прийому препарату, ввезеного без відома виробника, витіснення міжнародного бізнесу у вигляді дочірніх підприємств великої фарми.
Залишається сподіватися, що в роботі з патентної реформою будуть враховані інтереси всіх залучених сторін і знайдеться місце для конструктивного компромісу, в результаті якого виграє кожен з нас.
Україна як місце для клінічних випробувань
Позитивний тренд можна спостерігати і в сфері клінічних випробувань. У 2019 було надано 248 позитивних висновків про проведення клінічних випробувань в Україні, що на 40 більше ніж в 2018. У двоє збільшилася і кількість досліджень першої фази, що для України завжди було рідкістю. Що стосується подальшого розвитку, то в найближчі місяці очікується прийняття нової редакції основного акта, який регулює сферу клінічних випробувань - Наказу МОЗ № 690. Нова редакція повинна ще більше наблизити українське регулювання до європейського, вирішити ряд проблем, таких як залучення деяких категорій пацієнтів (наприклад, дітей-сиріт) до клінічних випробувань, і скоротити терміни погодження проведення випробувань. Пропоновані нововведення потенційно підвищать привабливість України як країни для проведення випробувань і збільшать їх кількість.
Зміни в регулюванні медичних виробів
Ключовою зміною в сфері медвиробів стала пряма норма про те, що вимоги технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки (Техрегламент № 94) не поширюються на таку продукцію. Це усунуло дублювання процедур контролю для тих медвиробів, які потенційно підпадали як під дію профільного техрегламенту про медвироби , так і Техрегламенту № 94. Крім того, на початку 2020 року МОЗ видав методичні рекомендації щодо застосування технічних регламентів у сфері медвиробів, якими роз'яснив деякі спірні питання в частині класифікації медвиробів, дати «використати до», уповноваженого представника та деякі інші. У 2020-му році очікується активна робота по приведенню українського законодавства у сфері медвиробів у відповідність до оновлених європейських регламентів.
Розвиток трансплантації
Значних змін зазнала і сфера трансплантації. Так, в кінці минулого року вступила в силу нова редакція Закону «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині». Зокрема, вона регулює питання отримання дозволу на посмертне вилучення органів, спрощує отримання дозволу (ліцензії) на здійснення трансплантації з можливістю залучення приватних клінік, а також була скоригована стаття про кримінальну відповідальність за порушення порядку трансплантації, яка в попередній редакції могла бути застосована до лікарів навіть за дрібні формальні порушення. Такі зміни, разом зі створенням єдиної інформаційної системи трансплантації, повинні зрушити з місця це важливе питання і, нарешті, запровадити ефективну систему трансплантації в Україні.
***
В рамках однієї статті неможливо охопити всі тренди і сфери, в яких відбувся розвиток законодавства і практики правозастосування в минулому році. Але на наш погляд саме описані в цій статті зміни сформували в 2019-му і продовжать формувати в 2020-му році основний ландшафт, в якому фармацевтичні компанії та медичні заклади зможуть знайти додаткові зони для розвитку свого бізнесу. В цілому ж, незважаючи на значні зміни в регулюванні, ми зберігаємо оптимізм щодо вектору розвитку сфери охорони здоров'я в Україні.
Лана Сінічкіна, партнер, адвокат, керівниця практики охорони здоров'я та фармацевтики АО Arzinger
Тарас Кислий, партнер, адвокат, спів-керівник практики права інтелектуальної власності АО Arzinger
Євгенія Очеретько, старша юристка практики охорони здоров'я та фармацевтики АО Arzinger
Бути в курсі всіх нюансів захисту бізнесу, а також отримувати необхідні інструменти для щоденної юридичної роботи допоможуть комлексні рішення для юридичних департаментів і компані від ЛІГА:ЗАКОН.
