ПРАВОВА ПОДІЯ:
Міністерство охорони здоров'я України має намір скасувати спрощену реєстрацію лікарських засобів, які застосовуються в країнах з сильними регуляторними органами, ініційовану кілька тижнів тому Кабінетом Міністрів України, повідомила виконавчий директор благодійного фонду «Пацієнти України» Ольга Стефанішина.
ВПЛИВ НА БІЗНЕС:
За її словами, відповідні положення містяться у змінах до урядового законопроекту № 4484 про дерегуляцію ринку лікарських засобів - щодо державної реєстрації (перереєстрації) ліків, які було внесено до Верховної Ради 10 травня 2016 року.
«Кілька днів тому ми виявили підміну - законопроект, який зареєстрував Прем'єр-міністр, було повністю змінено. Ми знаємо, що Мінохоронздоров'я подало пропозиції до законопроекту, і тепер він жодним чином не вплине на доступ до життєво важливих ліків», - зазначає Стефанішина.
За словами партнера адвокатського об'єднання «Арцингер» Лани Сінічкіної, Мінохоронздоров'я внесло до законопроекту два положення, які ускладнюють процедуру реєстрації ліків в Україні.
«Перше - це введення спрощеної процедури виключно для тих препаратів, діючі речовини яких не зареєстровані в Україні і яким немає аналогів в Україні. І другий елемент, який ускладнює процедуру, - це ціла низка «розмитих» вимог, яким повинні відповідати заявники. Наприклад, вимога довести, що препарат, який подається на спрощену реєстрацію, внесено до протоколів та формулярів держав, в яких він вже зареєстрований, або довести, що інструкції щодо вживання препаратів відповідають регуляторним вимогам країни», - зауважила Сінічкіна.
За словами Ольги Стефанішиної, БФ «Пацієнти України» просить уряд повернутися до первинної версії законопроекту.
ПРОТЕ:
Можна очікувати, що боротьба навколо цього законопроекту буде досить запеклою, що істотно знижує шанси на його прийняття.
