ПРАВОВА ПОДІЯ:
МОЗ ініціює спрощення реєстрації лікарських засобів. Про це під час брифінгу в Кабміні повідомив Міністр охорони здоров'я Олександр Квіташвілі.
ВПЛИВ НА БІЗНЕС:
За його словами, цього тижня уряд повинен затвердити зміни до своєї постанови від 26.05.2005 № 376, спрямовані на спрощення процедури реєстрації ліків, призначених для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних захворювань, зареєстрованих у США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді та країнах ЄС.
Також планується скасувати перереєстрацію ліків кожні 5 років, як це відбувається сьогодні. Таким чином, порядок держреєстрації ліків в Україні буде узгоджено з вимогами ЄС.
Для того щоб нововведення запрацювали на практиці, розроблено зміни до наказу МОЗ від 26.08.2005 № 426, яким затверджено Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.
Запропоновані зміни прискорять процес реєстрації ліків, усунуть регуляторні перешкоди, прискорять надходження сучасних ліків на український ринок і розширять доступ громадян до якісних препаратів.
ПРОТЕ:
Варто зазначити, що відповідні зміни на рівні законів вже внесено, ось тільки виконавча влада відстає.
