ПРАВОВА ПОДІЯ:
Державна служба України з лікарських засобів повідомила про введення в дію керівництва «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МЗУ 42-5.0:2014».
ВПЛИВ НА БІЗНЕС:
Документ було розроблено для організації належної дистрибуції лікарських засобів відповідно до принципів і правил належної дистриб'юторської практики і побудови систем якості підприємствами оптової торгівлі, включаючи такі, що виробляють лікарські засоби. Зокрема, документ може застосовуватися для проведення аудиту, інспекції, сертифікації підприємств, а також ліцензування оптової торгівлі лікарськими засобами.
Як було зазначено Держлікслужбою, керівництво поширює свою дію на суб'єктів господарювання, які здійснюють дистрибуцію лікарських засобів на території України, включаючи підприємства, які виробляють лікарські засоби, незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності. Так, нормативний документ буде застосовуватися до дистрибуції імпортних лікарських засобів, а також тих лікарських засобів, що виробляються в Україні для продажу на внутрішньому ринку.
ПРОТЕ:
Отже, виробникам ліків і дистриб'юторам доведеться приводити свою діяльність у відповідність з новим керівництвом. Втім, це один із кроків щодо приведення законодавства до європейських стандартів.
