Верховна Рада на засіданні 12 лютого ухвалила в цілому проєкт № 11493 про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я.
Як повідомили у профільному Комітеті, остаточну редакцію законопроекту до другого читання доповнили консолідовані правки, які спрямовані на:
спрощення доступу до якісних зарубіжних лікарських засобів, прискорення їх реєстрації;
уточнення державної політики у сфері лікарських засобів шляхом запровадження нових визначень “аптека” та “аптечна мережа”, а також обмеження монополізації аптечного ринку. Встановлення правил щодо маркетингових і рекламних послуг у сфері реалізації ліків, запобігання антиконкурентним практикам;
запровадження Національного каталогу цін на лікарські засоби, який визначатиме граничні ціни виробників та імпортерів на основі референтного ціноутворення. Цей Каталог буде у відкритому доступі. Аптеки зобов'язані мати в наявності препарати з найнижчими цінами, а продаж ліків за цінами, що перевищують встановлені у каталозі (та з врахуванням встановлених надбавок) заборонений. Також визначено порядок декларування цін та умови їх перегляду у разі зміни валютного курсу.
Бізнес вже відреагував на таке рішення Парламенту та попереджає про ризик зменшення доступності ліків для українських пацієнтів.
В ЄБА зазначають, що для низки ліків виробники, імпортери та дистриб'ютори об'єктивно не зможуть виконати запропоновані вимоги, а отже певні ліки будуть поступово виведені з обігу.
Експерти Комітету Асоціації просять звернути особливу увагу, зокрема, на такі положення проєкту:
1) Впровадження «національного каталогу» ліків для усіх без виключення лікарських засобів. Суть положення полягає у тому, що ліки, за якими виробники об'єктивно не зможуть виконати вимоги щодо певного обмеження у ціні, не увійдуть в «каталог» і не зможуть бути реалізовані. При цьому, поки що в Україні не впроваджена цінова політика, яка би дозволяла не піддавати ризику ту чи іншу категорію лікарських засобів при референтному ціноутворенні. Відтак, існують істотні ризики зменшення доступності достатньо великого обсягу ліків міжнародного виробництва.
Також вимоги щодо включення до «національного каталогу» встановлюються навіть для тих лікарських засобів, які не фінансуються за державний кошт. Такий підхід не співставний з європейськими практиками. Міжнародні виробники лікарських засобів із розумінням ставляться до пріоритетного фінансування державного бюджету України, що націлене на військові потреби. Водночас експерти констатують, що саме застосування, зокрема, вже існуючих механізмів відшкодування вартості лікарських засобів, які мають відповідну доказову базу, за державний кошт, вплинуло б на покращення їх цінової доступності. Такі приклади вже мали місце на ринку України у минулому і були схвально оцінені як з боку пацієнтів, так і з боку виробників ліків. Натомість, доки кроки держави щодо ще більшого розширення фінансування та осучаснення існуючих переліків ліків ще знаходяться на доопрацюванні - виробники беруть на себе роль «платника» - підтримуючи пацієнтів за рахунок впровадження спеціальних програм підтримки пацієнтів та інших проєктів.
2) Впровадження «квоти» щодо дистрибуції ліків. Комітет Асоціації вбачає суттєві ризики у положенні, що запроваджує обмежувальну «квоту» щодо дистрибуції ліків. Міжнародні виробники укладають контракти з імпорту і дистрибуції ліків в Україні відповідно до низки суворих внутрішніх вимог та вимог чинного законодавства України щодо імпорту і якості ліків. Відтак, виробники підтримують співпрацю лише з тими імпортерами і дистриб'юторами, дотримання якими комплексних вимог щодо якості і безпечності ліків є перевіреною і гарантованою. Комітет Асоціації сподівається, що високопосадовці і народні депутати підтримають позицію щодо відсутності будь-яких компромісів у цих питаннях.
3) Обмеження розміру граничної постачальницько-збутової надбавки. Законопроєктом передбачено розмір граничної постачальницько-збутової надбавки, що не має перевищувати 8%. На жаль, такий підхід не враховує існування різних фінансових моделей міжнародних компаній-виробників, що нині оперють на ринку України. Експерти Комітету Асоціації наголошують, що для декотрих компаній такі обмежуючі умови стануть суттєвим бар'єром для ведення бізнесу і можуть призвести до скорочення їх діяльності.
Комітет Асоціації застерігає від недостатньо продуманих кроків у фармацевтичній сфері, від стабільної роботи якої залежить здоров'я та якість життя людей і звертається до Президента України накласти вето на даний проєкт закону та не допустити негативного впливу на здоров'я українських пацієнтів.
Розширте можливості управління законодавчими, судовими та інформаційними ризиками з LIGA360. Завдяки повному доступу до оновлених нормативних актів та аналітичних матеріалів, ваша компанія може ефективно реагувати на регуляторні зміни та уникнути потенційних фінансових втрат. Замовте індивідуальну презентацію та переконайтеся, як LIGA360 може сприяти вашому бізнесу.
