У Європейській Бізнес Асоціації відбулась зустріч з МОЗ, Державним експертним центром та Держлікслужбою, де обговорили нові правила маркування вторинної упаковки лікарського засобу, що почнуть діяти з середини січня 2025 року відповідно до Закону України №3910-IX, яким Верховна Рада заборонила розміщення на упаковках лікарських засобів будь-якої інформації рекламного характеру та відомостей про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробниками або власниками реєстрації на цей лікарський засіб.
В Асоціації зазначили, що бізнес підтримує зміни, втім просить про надання достатнього перехідного періоду для приведення у відповідність упаковок лікарських засобів новим вимогам. Закон набрав чинності з 18 вересня, але його вимоги стануть обов'язковими з 18 січня 2025 року, тобто, всього за чотири місяці виробники мають оновити упаковки лікарських засобів - інакше ліки, маркування яких не відповідає вимогам нового закону, підлягатимуть знищенню. Оскільки виробництво ліків продовжувалося до прийняття закону, а також враховуючи, що значні обсяги продукції вже перебувають в обігу або на складах, такі дії призведуть до знищення якісних лікарських засобів, від чого в першу чергу, постраждає український пацієнт.
За інформацією від компаній-членів Комітету, більше 300 лікарських засобів можуть потрапити під заборону обігу та спричинити дефектуру в аптеках. Враховуючи, що близько 100 з цих лікарських засобів є в програмі «Доступні ліки», це в першу чергу може вплинути на найбільш вразливі верстви населення. Тому бізнес-спільнота вважає необхідним донести цю проблематику до Уряду, аби запобігти негативному впливу на доступ пацієнтів до ліків.
Також піднімалися питання нанесення інформації про виробника та заявника на упаковку ліків, коли вони працюють за контрактом на умовах ліцензії на законних підставах, а також можливості розміщення інформації про продукт, що повністю відповідає інструкції на лікарський засіб.
Не менш важливим для процесу безперервного постачання ліків є розуміння термінології, визначеної Законом, а саме трактування визначення «інформація рекламного характеру», з чим Комітет ЄБА вже звертався до МОЗ та Держлікслужби. Під час зустрічі заступник Міністра Едем Адаманов повідомив, що таке роз'яснення буде надане в найкоротші терміни.
Хочете аналізувати законодавство глибше? Побачте повний контекст до кожного НПА - з новою LIGA360! До кожного документи знайдуться пов'язані закони, судова практика та аналітика. Залиште заявку на презентацію.
Не пропустіть неймовірну можливість з LIGA360! Збагатіть свій інструментарій аналізу та моніторингу законодавства, судових рішень, медіаактивностей, компаній та персон з нашим комплексним рішенням. Тільки з 27 по 29 листопада доступна ексклюзивна пропозиція в честь нашого 33-річчя. Залиште свої дані зараз і дізнайтеся про неї більше!
