8 червня 2022 року набрав чинності Закон України “Про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь, а також щодо вивезення лікарських засобів з України” (далі - Закон) № 2271-IX. Він діятиме протягом трьох місяців після припинення чи скасування воєнного стану.
Закон уже привернув увагу іноземних фармацевтичних компаній, громадських організацій та професійних асоціацій в Україні у зв'язку з можливістю широко інтерпретувати його положення, ризиками для фармацевтичних компаній та доступу населення України до необхідних лікарських засобів.
Пропонуємо розглянути основні положення Закону та ризики, які вони створюють.
Так, Законом передбачено наступне:
1. У державній реєстрації лікарських засобів може бути відмовлено або в порядку, встановленому Міністерством охорони здоров'я України (далі - МОЗ), її може бути скасовано шляхом припинення або скорочення терміну дії реєстраційного посвідчення у разі, якщо один, декілька або всі етапи виробництва лікарського засобу здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території російської федерації або республіки білорусь.
2. Державна реєстрація всіх або окремо визначених МОЗ лікарських засобів у встановленому ним порядку може бути скасована шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення або тимчасово зупинена шляхом зупинення його дії до прийняття рішення МОЗ про поновлення або скасування державної реєстрації у разі встановлення факту, що:
заявник (власник реєстраційного посвідчення, його представник) лікарських засобів прямо або опосередковано є пов'язаним із суб'єктами господарювання, включаючи їх представників, відокремлені підрозділи, ліцензіатів, заявників, виробників та постачальників, які здійснюють пряму або опосередковану діяльність з виробництва ліків на території російської федерації чи республіки білорусь;
або після 23 лютого 2022 року заявник, його представник вчиняли правочини щодо участі хоча б в одному з етапів виробництва будь-якого лікарського засобу чи активного фармацевтичного інгредієнту (АФІ) з підприємством, розташованим на території російської федерації або республіки білорусь, надавали йому в користування фармацевтичні матеріальні або нематеріальні активи або пов'язані із ними патенти, дозволи, ліцензії, реєстраційні посвідчення, права та інші документи, необхідні для виробництва фармацевтичної продукції, у тому числі лікарських засобів, АФІ, здійснювали передачу їх у найм (оренду) або відчужували їх прямо або опосередковано у власність резидентів вказаних держав для виробництва фармацевтичної продукції.
Рішення про скасування державної реєстрації у випадках, вказаних у пункті 2, може бути прийняте не раніше ніж через 3 місяці після ухвалення рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення за погодженням з Кабінетом Міністрів України.
Доцільно звернути увагу, що відповідно до абзацу десятого пункту 3 Загальної частини Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, виробництво лікарських засобів передбачає діяльність, пов'язану із серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну з операцій щодо технологічного процесу, контролю якості, видачі дозволу на випуск, а також закупівлею матеріалів і продукції, зберіганням, оптовою торгівлею (дистрибуцією) лікарських засобів власного виробництва.
З огляду на зазначене, будь-яка пряма чи опосередкована участь заявника у будь-якому етапі виробництва ліків, а також зв'язки з суб'єктами господарювання, які беруть участь у виробництві ліків, на території росії, білорусі, - може бути підставою для скасування державної реєстрації лікарського засобу заявника, навіть якщо ліки, ввезені на територію України, не були вироблені у росії чи білорусі.
Як бачимо, положення Закону можна тлумачити досить широко, тож вказані обмеження для обігу лікарських засобів стосуються більшості іноземних фармацевтичних компаній, представлених в Україні.
На виконання Прикінцевих положень Закону МОЗ розробило проект наказу, що має врегулювати порядок скасування та тимчасового зупинення дії державної реєстрації лікарських засобів.
11-16 червня 2022 року відбулось громадське обговорення цього проекту наказу МОЗ “Про затвердження Змін до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб” (далі - Проект наказу), опублікованого на офіційному вебсайті Міністерства.
Проект наказу не буде погоджуватись з заінтересованими органами відповідно до пункту 13 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 1992 року № 731, а саме у зв'язку з невідкладністю питання та введенням воєнного стану. Це, в свою чергу, свідчить про швидку реєстрацію Проекту наказу в Міністерстві юстиції України у майбутньому та набрання ним чинності.
Цим актом пропонується затвердити зміни до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, затвердженого наказом МОЗ від 05 серпня 2020 року № 1801, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 жовтня 2020 року за № 1062/35345, та передбачити:
1) лікарські засоби, державна реєстрація яких не буде скасовуватись на підставі нових норм;
2) критерії, якими керується Комісія МОЗ з припинення дії реєстраційного посвідчення під час розгляду питань щодо лікарських засобів, заявники яких пов'язані з виробництвом ліків, АФІ у росії, білорусі (далі - Комісія МОЗ);
3) процедуру прийняття рішення Комісією МОЗ під час розгляду питань щодо таких лікарських засобів.
Згідно з Проектом наказу, МОЗ не прийматиме рішення щодо скасування державної реєстрації:
- лікарського засобу, який має менше ніж 2 аналогів за класифікацією АТХ-5 та NFC-1, що зареєстровані та постачаються на ринок України кожного року протягом останнього календарного року;
- біологічного, імунобіологічного (імунологічного) лікарського засобу;
- оригінального (інноваційного), референтного лікарського засобу;
- лікарського засобу, форма випуску та дозування якого не мають в Україні генеричних замінників, що зареєстровані та фактично реалізуються на ринку;
- лікарського засобу, щодо якого до 24 лютого 2022 року було укладено чинний договір стосовно його закупівлі за кошти державного чи місцевих бюджетів, в тому числі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, до закінчення строку дії такого договору.
Як вбачається з наведеного, такий перелік не є широким, однак можна зробити висновок про підхід МОЗ для збереження доступу пацієнтів до оригінальних, життєво важливих та якісних ліків.
Також встановлений механізм прийняття рішень МОЗ. Порушувати питання стосовно дії державної реєстрації, відповідно до Проекту наказу, тепер додатково зможуть Служба безпеки України, Служба зовнішньої розвідки України, державне підприємство “Державний експертний центр МОЗ України”.
Визначено, що засідання Комісії МОЗ проводяться щомісячно чи за ініціативи МОЗ або членів Комісії, склад якої затверджується МОЗ.
Під час формування рекомендацій зі скасування державної реєстрації, Комісія МОЗ керується критеріями, встановленими Проектом наказу, щодо зв'язків заявника з виробництвом лікарських засобів на території росії, білорусі. Такі критерії в значній частині повторюють положення Закону.
За результатами розгляду рекомендацій, МОЗ затверджує перелік лікарських засобів, які підлягають тимчасовій забороні застосування.
Якщо протягом трьох місяців МОЗ не отримав жодної підтвердженої інформації щодо усунення підстав такої заборони, Міністерство погоджує з Кабінетом Міністрів України перелік лікарських засобів, які підлягають повній забороні застосування шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, та видає відповідний наказ.
Таким чином, у заявника (власника реєстраційного посвідчення) є три місяці для вчинення необхідних дій, щоб не допустити повної заборони застосування його лікарського засобу: усунути підстави тимчасової заборони або, принаймні, вжити усіх можливих заходів для обмеження діяльності у росії, білорусі; повідомити МОЗ про подальші наміри; надати підтвердження, що заборонений лікарський засіб є життєво необхідним для пацієнтів України.
Нагадуємо, що фінальна редакція Проекту наказу може в певній частині змінитись. Водночас вже зараз можна бачити тенденції, яких МОЗ буде дотримуватись, реалізуючи норми Закону.
Отримай найважливіші документи для твоєї бізнес-галузі. ІТ-індустрія, АПК, фармацевтична й харчова промисловість - кожна галузь знайдеться в LIGA360. Витрачай час на розвиток бізнесу, а не на пошук інформації.
Висновки
Підсумовуючи викладене, звернімо увагу на мету Закону - обмежити бізнес-активності фармацевтичних компаній на території росії та білорусі і, таким чином посилити економічний тиск на бюджет країни-агресора та республіки білорусь. Зважаючи на широкомасштабне вторгнення та війну, що розпочала росія, обмеження обігу лікарських засобів, що так чи інакше вироблялись у росії та білорусі, є абсолютно логічним кроком України.
При цьому застосування Закону не повинно створювати ризики щодо обмеження доступу пацієнтів до оригінальних та якісних лікарських засобів. Як бачимо, у Проекті наказу, розробленого на виконання Закону, запропоновані норми для запобігання виникненню нестачі необхідних препаратів.
Насамкінець, Проектом наказу передбачено не просто скасування чи тимчасове зупинення державної реєстрації, а тимчасову або повну заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.
Тому неоднозначною є відповідь на питання, чи можна реалізовувати залишки препаратів або ввезені на територію України ліки у разі скасування дії реєстраційного посвідчення на підставах зв'язку заявника з виробництвом лікарських засобів у росії, білорусі.
Зважаючи на це, під час прийняття рішень щодо дії реєстраційних посвідчень на ліки, варто враховувати частину 22 статті 9 Закону України “Про лікарські засоби”, згідно з якою лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.
Сподіваємось, що органи державної влади займуть більш чітку позицію з цього питання та представлять її ринку.
Миттєво аналізуй нововведення законодавства, що впливають на бізнес. LIGA360:Керівник містить важливі законопроєкти й роз?яснення щодо очікуваних змін. Результати пошуку представлені у візуальній формі, щоб швидко отримати найважливіші документи та переглянути їх зв'язки. Замовте рішення LIGA360:Керівник прямо сьогодні.
