Євроінтеграція та фармацевтична промисловість України: новації законодавства та перспективи ринку

У 2014 році було укладено Угоду про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони (далі - Угода про асоціацію). У 2022 році Україна отримала статус кандидата на членство в Європейському Союзі (далі - ЄС). Наразі, незважаючи на повномасштабну війну росії, Україна впевнено крокує у напрямку євроінтеграції у всіх сферах, і фармацевтична індустрія не виняток. 

Значною подією для гармонізації законодавства, що врегульовує обіг лікарських засобів, із законодавством ЄС, стало прийняття нового Закону України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» (далі - Закон). Закон вводиться в дію через 2,5 роки після завершення воєнного стану, введеного Указом Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 р. № 64/2022, за певними винятками.  

Наприклад, з 1 січня 2028 р. вводяться в дію положення Закону щодо: 

• інспектування виробництва досліджуваного лікарського засобу на відповідність вимогам GMP; 

• ліцензування імпорту досліджуваних лікарських засобів (крім АФІ); 

• врегулювання питань імпорту діючих речовин (АФІ); 

• реєстрації суб'єктів господарювання, що здійснюють імпорт, виробництво та оптову торгівлю АФІ та інше. 

Такий «перехідний період» дасть змогу органам державної влади розробити необхідні нормативно-правові акти, а бізнесу підготуватись до нових правил. Саме тому важливо вже зараз здійснювати моніторинг та брати участь у заходах державних органів, спрямованих на реалізацію положень нового Закону.  

Доцільно зазначити, що поняття фармацевтичної промисловості може охоплювати розробку, виробництво та дистрибуцію лікарських засобів, медичних виробів. Оскільки у призмі євроінтеграції воно надзвичайно широке, пропонуємо наразі зупинитись на питаннях обігу лікарських засобів, щодо яких український бізнес проявляє найбільшу активність на сьогодні. 

З-поміж законодавства ЄС обов'язково варто виокремити низку актів, адже переважно саме на них базується новий Закон:  

1. Директива 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06.11.2001 р. про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для людини; 

2. Регламент (ЄС) № 1901/2006 Європейського Парламенту та Ради від 12.12.2006 р. про лікарські засоби для педіатричного застосування. Регламент встановлює правила, що стосуються розробки лікарських засобів для людини з метою задоволення специфічних терапевтичних потреб педіатричної популяції, не піддаючи педіатричну популяцію непотрібним клінічним або іншим випробуванням; і відповідно до Директиви 2001/20/ЄС; 

3. Директива 2001/20/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 04.04.2001 р. про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень держав-членів щодо впровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів для людини; 

4. Регламент (ЄС) № 726/2004 Європейського Парламенту та Ради від 31.03.2004 р.  спрямований на встановлення процедур для реєстрації, нагляду та фармаконагляду за лікарськими засобами для людини та ветеринарії, а також заснування Європейського агентства з лікарських засобів;  

5. Регламент (ЄС) № 141/2000 Європейського Парламенту та Ради від 16.12.1999 р.  врегульовує питання орфанних лікарських засобів.

Щодо промислового безвізу та взаємного визнання сертифікатів відповідності GMP 

Нагадаємо, що сертифікат GMP (Good Manufacture Practice) підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики за міжнародними стандартами, які охоплюють вимоги до персоналу, обладнання, приміщень, контролю, зберігання, пакування, маркування, відвантаження та розповсюдження лікарських засобів.  

Наразі іноземні фармвиробники змушені повторно підтверджувати в Україні сертифікати GMP, видані компетентними органами їх держав. Вирішенням є пряме застосування документів GMP країн-членів ЄС, без необхідності проведення ще однієї процедури їх визнання в Україні.  

Ще однієї перешкодою для конкурентоздатності продукції українських виробників є необхідність підтвердити сертифікат GMP, виданий в Україні, для виходу на ринок Європи. Міністерство охорони здоров'я України (далі - МОЗ) зазначило, що визнання українських сертифікатів GMP в Європі стимулюватиме розвиток фармацевтичного виробництва в Україні, зокрема дозволить експортувати товар на ринок ЄС з меншими регуляторними бар'єрами.  

Як повідомляє Міністерство економіки України, виконуючи ключову роль у запровадженні «промислового безвізу» збоку України, активізовано процес підготовки до укладення Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (ACAA, Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products).  

Згідно з ст. 57 Угоди про асоціацію, Угоду ACAA можна укладати щодо сфер чи продукції, зазначених у Додатку III до Угоди про асоціацію. Саме додаток III затверджує Список законодавства для адаптації із зазначенням термінів для йог здійснення. Хоча він включає медичні вироби (пристрої), активні імплантовані медичні пристрої; in vitro діагностичні медичні пристрої, фармацевтичний сектор не увійшов до переліку продукції, щодо якої може бути укладено промисловий безвіз. 

Таким чином, наразі необхідно внести зміни до Угоди про асоціацію та розширити дію додатку III. Визнання українських сертифікатів GMP у Європі також потребуватиме відповідного додаткового навчання інспекторів та безпосереднього проведення інспектування  виробництва лікарських засобів. 

Державна реєстрація лікарських засобів 

Окрім інших нововведень з державної реєстрації, з 18 серпня 2025 р. подання документів для державної реєстрації (внесення змін, перереєстрації тощо) повинно відбуватись в електронній формі відповідно до стандарту електронного загального технічного документа - Electronic Common Technical Document (eCTD). Особливу увагу бізнес-спільнота звертає на запровадження саме стандарту, що функціонує в ЄС, та своєчасність його впровадження. 

Верифікація лікарських засобів («2D кодування») 

Стаття 57 Закону запроваджує новий та визнаний найбільш ефективним інструментом проти фальсифікації препаратів - національну систему верифікації лікарських засобів, з урахуванням вимог Делегованого Регламенту Комісії (ЄС) 2016/161 від 02.10.2015 р., що доповнює Директиву 2001/83/ЄС. 

З метою запобігання та протидії обігу фальсифікованих визначених лікарських засобів, їхні виробники наносять на упаковку лікарського засобу в порядку, затвердженому Кабінетом Міністрів України, такі засоби безпеки: 

1. унікальний ідентифікатор або у визначених законодавством випадках еквівалентний унікальний ідентифікатор, що дає змогу перевірити автентичність та ідентифікувати упаковку лікарського засобу; 

2. індикатор несанкціонованого розкриття, що дає змогу переконатися, що упаковка не відкривалася. 

Передбачено створення недержавної національної організації з верифікації, централізованого сховища даних з відомостями про унікальні ідентифікатори та операції з препаратом, розроблення постанови КМУ для врегулювання функціонування цієї системи та порядку нанесення засобів безпеки; визначення МОЗ лікарських засобів, для яких нанесення засобів безпеки є обов'язковим. 

Одним з важливих завдань є спільний пошук з Єврокомісією механізмів надання Україні можливості повноцінно долучитись до Європейської організації з верифікації лікарських засобів (EMVO); підключитись до Європейського хабу - сховища даних, що містить інформацію про препарати усіх країн ЄС та деяких інших держав Європи, - до отримання статусу члена ЄС. 

Положення Закону щодо верифікації вводяться в дію з 1 січня 2028 р., але не раніше ніж через 60 місяців після завершення воєнного стану, якщо не буде прийнято іншого рішення, зокрема із внесення змін до Закону стосовно впровадження системи верифікації. 

Належні практики 

Встановлена необхідність затвердження МОЗ галузевих стандартів, адаптованих до законодавства ЄС, які визначають сукупність організаційно-технічних заходів та правил відповідної діяльності, зокрема, у формі настанов: 

• Належна аптечна практика (GPP) (вимога чинна з 2028 р.); 

• Належна виробнича практика (GMP); 

• Належна клінічна практика (GCP); 

• Належна лабораторна практика (GLP); 

• Належна практика дистрибуції (GDP); 

• Належна практика з фармаконагляду (GVP); 

• Щодо фармацевтичної розробки; 

• Щодо біоеквівалентності генеричного лікарського засобу; 

• Щодо проведення постреєстраційних досліджень ефективності. 

Це вже зараз ставить перед суб'єктами господарювання необхідність перегляду своїх процесів. 

Орган державного контролю  

Підпункт 6 частини першої ст. 2 Закону визначає орган державного контролю як центральний орган виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів. На орган покладено цілий спектр повноважень: 

• контроль якості, безпеки та ефективності лікарських засобів на всіх етапах обігу; 

• ліцензування виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі; 

• контроль за дотриманням правил належних практик; 

• ведення Державного реєстру лікарських засобів; 

• контроль за клінічними дослідженнями (випробуваннями); 

• фармаконагляд; 

• повна або тимчасова заборона застосування препаратів; 

• призупинення, скасування та припинення дії державної реєстрації; 

• державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України; 

• перевірки, ревізії, огляди, обстеження, відбір зразків, контрольні закупівлі під час реалізації препаратів населенню. 

Такі повноваження загалом охоплюють повноваження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками і Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України». 

МОЗ повідомило, що ведеться попередня робота для вчасного запуску органу державного контролю. Створення єдиного національного регуляторного органу відповідає рекомендаціям ЄС та ВООЗ і є ще одним кроком на шляху приведення системи обігу ліків в Україні до законодавства ЄС. На нараді МОЗу вирішили, що оптимальним варіантом буде створення органу на базі Держлікслужби.  

Нове законодавство ЄС 

25 листопада 2020 р. прийнято Фармацевтичну стратегію Європи з метою створення перспективної нормативно-правової основи та підтримки галузі у просуванні досліджень і технологій, які допомагають пацієнтам задовольнити їхні терапевтичні потреби, одночасно усуваючи недоліки ринку, в тому числі виявлені пандемією коронавірусу.  

Таким чином, фармацевтичну індустрію у ЄС можуть чекати кардинальні, проте поступові зміни. Діалог з виробниками, власниками реєстрації на лікарські засоби, оптовими торговцями тощо повинен бути невід'ємним елементом для розвитку індустрії лікарських засобів на рівні Європейського Союзу та України. 

Зовсім нещодавно, у квітні 2023 року, оприлюднили пропозиції до актів, які переглядають та замінюють чинне фармацевтичне законодавство, включаючи законодавство про рідкісні захворювання, а також щодо дітей. Зокрема: 

1. дорожню карту/початкову оцінку впливу для перегляду загального фармацевтичного законодавства; 

2. структурований діалог щодо безпеки постачання лікарських засобів; 

3. пілотний проект «Виведення на ринок лікарських засобів, що пройшли централізовану реєстрацію»;  

4. дослідження дефіциту лікарських засобів; 

5. дослідження щодо оптимізації публічних закупівель лікарських засобів. 

Принципи європейського фармацевтичного ринку, закладені у новому Законі України «Про лікарські засоби», та процес їх імплементації, вірогідно, потребуватимуть оперативних змін. 

Висновки 

Підсумовуючи зазначене, варто виділити такі ключові питання: 

1. Питання «промислового безвізу» з ЄС залишається актуальним, в тому числі для лікарських засобів та медичних виробів. 

2. Гармонізація законодавства України із документами Європейського Союзу є основним кроком до якнайшвидшого отримання членства у ЄС. 

3. Наближення законодавства, як і євроінтеграційні заходи, створюють нові можливості для виробників лікарських засобів та інших суб'єктів господарювання, що провадять господарську діяльність у цій сфері, а головне - вихід на ринок Європи із власною продукцією.  

4. Здоров'я людини має стояти у центрі фармацевтичної промисловості. Усі новації сприятимуть суттєвому підвищенню доступу до якісних, ефективних та безпечних препаратів для населення України.  

5. Поступовий перехід до європейських моделей, з урахуванням воєнного стану в Україні та нового галузевого законодавства ЄС, створює чимало викликів. Саме тому фундаментальною є активна позиція громадян у процесі євроінтеграції, а для належної та повноцінної імплементації вимог до фармацевтичної індустрії - співпраця держави, стейкхолдерів та пацієнтів за принципом «рівний-рівному».