Сьогодні, 29 січня 2021 року, прийнято Закон "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов'язання для екстреного медичного застосування" (проект № 4613).
Закон доповнено новою статтею 9-2, якою урегульовується можливість державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), клінічні випробування яких не завершені, за визначених цією статтею умов, зокрема, під зобов'язання заявника завершити програму клінічних випробувань протягом періоду, який погоджується з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
Рішення про державну реєстрацію вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів ухвалюється, зокрема, якщо:
наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів;
дозвіл на екстрене застосування був наданий компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу, або вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат перекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров'я;
такий лікарський засіб не був розроблений в державі, визнаній в установленому порядку державою-агресором;
відома та потенційна користь вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів, коли вони використовуються для профілактики коронавірусно хвороби (COVID-19), переважає відомі та потенційні ризики таких вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів.
Законом визначаються документи, які має подати виробник для державної реєстрації лікарського засобу під зобов'язання для екстреного медичного застосування.
Реєстраційне посвідчення видається терміном на 1 рік з можливістю продовження ще на 1 рік. Після виконання всіх зобов'язань, наданих заявником у встановлений термін, дія реєстраційного посвідчення може бути подовжена до 5 років.
За повідомленням Інформаційного управління Апарату Верховної Ради України
Керуйте компанією в режимі смарт. З Liga360 ви можете отримувати автоматичні сигнали про зміни в законодавстві, судових рішеннях або діяльності контрагентів. Замовте Liga360 сьогодні й тримайте руку на пульсі вашого бізнесу.
