Кабмін постановою від 21.01.2025 № 55 вніс зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.
Зокрема, уточнено, що дія п. 5 цього Порядку (у частині подання протягом п'яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяви про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів) не поширюється на суб'єктів господарювання, які ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції), радіоактивні, радіофармацевтичні лікарські засоби.
Такі суб'єкти господарювання самостійно здійснюють відбір зразків активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанції) та продукції «in bulk» для проведення лабораторного аналізу та контролю їх якості та несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законом.
Хочете аналізувати законодавство глибше? Побачте повний контекст до кожного НПА - з новою LIGA360! До кожного документа знайдуться пов'язані закони, судова практика та аналітика. Залиште заявку на презентацію.
